FAQ essais cliniques

Questions / Réponses sur les essais cliniques

Les questions

Q1-Comment fonctionne l’annuaire des essais cliniques du Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne ?

L’annuaire des essais cliniques du Pôle Régional de Cancérologie met à disposition les informations concernant les essais cliniques en oncologie de la phase I à III en Bretagne. Le mode d’emploi de cet annuaire est disponible ici: mode d’emploi annuaire des essais cliniques.
 

Q2-Pourquoi l’annuaire ne propose-t-il que les essais de Bretagne ?

Le Pôle Régional de Cancérologie de Bretagne a voulu doter la région Bretagne d’un outil permettant à chaque praticien de déterminer en temps réel l’ouverture et le suivi des essais cliniques en cancérologie accessibles à leurs patients. En se focalisant sur la région Bretagne, le Pôle Régional de Cancérologie s’assure de proposer un outil très réactif car régulièrement mis à jour.
 

Q3-Je suis patient, comment participer à l'un des essais cliniques ?

Un patient ne peut être inclus dans un essai que si ses antécédents médicaux sont compatibles avec les critères d’éligibilité. Certains de ces critères, spécifiques à chaque essai, nécessitent des connaissances médicales afin d’être interprétés. C’est pourquoi il est préférable pour le patient de se rapprocher de son médecin qui déterminera si un essai peut convenir et fera les démarches nécessaires à son inclusion dans celui-ci.
 

Q4-Je suis médecin, comment proposer mon patient à l'un des essais cliniques ?

Une fois les critères d’éligibilité vérifiés, à savoir, les critères d’inclusion qui doivent être respectés pour permettre l’inclusion du patient, et les critères de non-inclusion, critères que le patient ne doit pas présenter pour permettre son inclusion, le patient est alors admissible à un essai clinique. Seul les investigateurs de l’étude peuvent présenter le formulaire d’information et consentement du patient et donc inclure le patient dans un essai clinique. De plus, seul les centres ouverts pour un essai donné peuvent suivre un patient inclus dans cet essai. Il faut donc adresser le patient à un confrère investigateur (coordonnées disponibles dans l’annuaire des essais cliniques). Un médecin peut aussi faire les démarches pour ouvrir son centre pour l’essai en question et devenir investigateur, c’est une démarche plus longue qui nécessite notamment que le centre ait les accréditations nécessaires et l'accord du promoteur .
 

Q5-Participer à un essai clinique, quels bénéfices pour le patient ?

Un patient participant à un essai clinique
  1. aura accès à un traitement innovant, 
  2. bénéficiera d’un suivi intensif pendant et après la prise du traitement, 
  3. bénéficiera d’une prise en charge de tous les aspects liés au traitement.
Par ailleurs, le médecin en charge du patient peut décider à tout moment d’interrompre l’essai s’il estime que le nouveau traitement est moins bénéfique au patient que les traitements déja existants. Parallèlement, le patient peut lui aussi décider d’interrompre le traitement quand il le veut (voir Q8). Dans ces deux cas de figure, les patients continuent à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.
 

Q6-Participer à un essai clinique, quels risques pour le patient ?

Les principaux risques des traitements innovants proposés lors des essais cliniques sont les effets secondaires qu’ils peuvent provoquer. Les traitements proposés lors des essais cliniques ont déjà fait l'objet d’études pré-cliniques et pour la plupart d’études de phases précoces ayant notamment permis de déterminer les effets secondaires du nouveau médicament. Les effets secondaires connus du traitement sont listés dans la lettre d’information et consentement éclairé qui doit être signé par le patient avant d’être inclus dans l'essai. Les effets secondaires varient d'un patient à l'autre, il est donc difficile de déterminer à l'avance l'impact négatif d'un médicament sur le patient. Cependant, si le médecin estime que le traitement à l’essai provoque des effets secondaires trop importants, il peut décider d’interrompre le traitement. De plus, comme expliqué en ci-dessous, le patient peut décider d’interrompre le traitement pour un traitement conventionnel quand il le décide tout en continuant à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.
 

Q7-Comment le patient est informé des bénéfices et des risques inhérents à l’essai ?

La lettre d’information et de consentement éclairé est, comme son nom l’indique, une lettre, ce n’est ni un contrat, ni une décharge. Sa signature est obligatoire avant l'inclusion d'un patient car elle est l'assurance que le patient A été informé des aspects essentiels de l’essai qu’il s’apprête à intégrer. Cependant, en aucune manière cette lettre ne contraint le patient à maintenir sa participation. Cette lettre indique notamment :
•les bénéfices de l’essai pour le patient,
les risques et effets secondaires connus,
la durée,
la méthodologie,
les contraintes de l’essai,
les droits du participant et la prise en charge dont-il bénéficiera. 
 

Q8-Un patient inclus dans un essai peut-il changer d’avis ?

Quel que soit le cas de figure, un patient participant peut, à tout moment, décider de ne plus participer à l’essai clinique, il continuera à bénéficier d’une prise en charge et d’un suivi spécifique.
 

Q9-A quoi correspondent les différentes phases d’essais cliniques ?

Phase I
En général, ces essais s’adressent à des volontaires sains rémunérés mais, dans le cadre des essais en cancérologie, ils s’adressent principalement à des patients malades. Le nombre de participants à ces essais est faible (entre 20 et 100 sujets). Ils ont pour but d'évaluer la tolérance du traitement chez les sujets et de déterminer l’éventuelle toxicité du traitement ainsi que la pharmacocinétique chez les sujets.
 
Phase II
Les essais de phase II se subdivisent en 2 phases, la phase II-a et la phase II-b, les essais de cette phase ont pour but de déterminer la dose optimale du traitement chez les sujets en s’appuyant sur la relation dose-effet. Les essais de phase II-a s’adressent à des cohortes de 100 à 200 sujets malades, ceux de phase IIb peuvent être proposés à 500 sujets malades.
 
Phase III
Les essais de phase III comparent le nouveau traitement au traitement de référence. Ils ont pour objectif de démontrer l’efficacité du nouveau traitement par rapport aux traitements déjà utilisés. Les groupes de ces essais peuvent atteindre plusieurs milliers de participants. C’est à l’issu de la phase III que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est demandée aux autorités compétentes. On distingue les essais de phase III-a conduite avant la soumission de la demande d’AMM de la phase III-b conduite après la soumission mais avant l’acceptation.
 
Une fois qu’un traitement a passé avec succès ces trois phases d’étude il peut obtenir l’AMM. Cependant, malgré sa commercialisation, le traitement est encore soumis à des études de phase IV.
 
Phase IV
Ces essais étant réalisés après la commercialisation du traitement, ils permettent d’évaluer le traitement en condition réelle d’utilisation sur plusieurs milliers de personnes. Ils permettent d'approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation, d'évaluer à grande échelle sa tolérance et de détecter les effets indésirables rares qui n’auraient pas pu être mis en évidence dans les plus petits échantillonnages.