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Fiche détaillée de l'essai

Acronyme : REMARC
Spécialité : Hématologie
Traitement : Entretien
Ouvert aux inclusions : Non

(Cliquer sur détails pour connaitre les centres)

Phase(s) : Phase III
Descriptif

Traitement de chimiothérapie d’induction


Le debulking en pré-phase est autorisé:
-Prednisone ou
-Prednisone + Vincristine ou
-Prednisone + Cyclophosphamide ou
-Prednisone + Vincristine + Cyclophosphamide
La Vincristine pourrait être remplacée par l’Etoposide en cas de toxicité neurologique.
La radiothérapie n’est pas autorisée
Tous les patients seront traités avec 6 à 8 cycles de R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 ou 6 cycles de R-CHOP-14 ou R-CHOP-21 complété par 2 cycles de Rituximab seuls


Traitement d’entretien
Le lenalidomide / placebo (ci après dénommé traitement de l’étude) sera administré à la dose de départ de 25 mg chaque jours durant 3 semaines sur 4 pendant 24 mois (au maximum 26 cycles).

Informations

Nom du promoteur: LYSARC
Autres acronymes de l'étude: non renseigné
Contact promoteur: non renseigné
Mail contact promoteur: non renseigné
Téléphone contact promoteur:
Coordonnateur: Bertrand COIFFIER; Catherine THIEBLEMONT
-
Source des informations sur le protocole :non renseigné

Cet essai dans d'autres annuaires :

Titre :

Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, visant à evaluer le bénéfice d'un traitement d'entretien par lenalidomide (REVLIMID®) versus placebo chez des patients agés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B et répondeurs à un traitement d'induction par chimiotherapie de type R-CHOP.

Critères d'inclusion :
  1. Pour les patients inclus au moment du diagnostic initial:

  2. Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (Classification OMS 2008) incluant les sous-types cliniques (primitifs du médiastin, intravasculaires, etc…). Les transformations De Novo de lymphomes indolents (folliculaire ou autre…) sont incluables. Les patients ayant un DLBCL associé sur la moelle osseuse à une infiltration à petites cellules sont incluables.

  3. Ou formes frontières CD20+ entre Lymphome diffus à grandes cellules B et Burkitt, entre Lymphome diffus à grandes cellules B et Hodgkin classique

  4. Ou lymphome folliculaire 3B, CD20+

  5. Ou lymphome B CD20+ agressif non classable.

  6. Patients non antérieurement traité par chimio ou radiothérapie.

     

Pour les patients inclus après l’évaluation de la réponse au traitement R-CHOP en première ligne:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (Classification OMS 2008) incluant les sous-types cliniques (primitifs du médiastin, intravasculaires, etc…). Les transformations De Novo de lymphomes indolents (folliculaire, autre…) sont incluables. Les patients ayant un DLBCL associé sur la moelle osseuse à une infiltration à petites cellules sont incluables.

  2. Ou formes frontières CD20+ entre Lymphome diffus à grandes cellules B et Burkitt, entre Lymphome diffus à grandes cellules B et Hodgkin classique

  3. Ou lymphome folliculaire 3B, CD20+

  4. Ou lymphome B CD20+ agressif non classable.

  5. Patients répondeurs (en réponse partielle ou réponse complète selon Cheson 2007) après un traitement de chimiothérapie en première ligne de type R-CHOP (6-8 cycles de R-CHOP 14 ou 21).

  6. Patient non antérieurement traités par radiothérapie.

Pour tous les patients:

  1. Etre âgé de 60 à 80 ans au moment de l’enregistrement.

  2. Performance status ≤ 2 selon l’échelle ECOG

  3. Stade Ann Arbor de II-IV au moment du diagnostic initial

  4. IPIaa > 1 au moment du diagnostic initial

  5. Espérance de vie de 3 mois au moins.

  6. Consentement éclairé signé.

  7. Bilan sanguin normal sauf si les anomalies sont liées à un envahissement lymphomateux:

     Neutrophiles (valeur absolue) ≥ 1 000.106/L et Plaquettes ≥ 60 000.106/L, sauf si anomalies liées à un envahissement médullaire.

     ASAT (SGOT) ≤ 5 x la normale supérieure; ALAT (SGPT) ≤ 5 x la normale supérieure; Bilirubine totale ≤ 1.5 x la normale supérieure;sauf si anomalies liées à l’envahissement lymphomateux

     Clairance à la créatinine ≥ 30 ml/min (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault – Cf appendix H 20.8)

     

  8. Les Femmes en âge de procréer doivent :

     Présenter un test de grossesse négatif avant le début du traitement. Elles doivent accepter de se soumettre à des tests mensuels de grossesse pendant l’étude et à la fin du traitement. Ceci s’applique également aux patientes pratiquant l’abstinence.

     Poursuivre l’abstinence de relations hétérosexuelle ou commencer une méthode de contraception efficace sans interruption 28 jours avant de débuter le traitement par lenalidomide/ placebo, pendant le traitement (incluant les interruptions de doses) et pendant 28 jours après l’arrêt définitif du traitement.

     

  9. Les hommes doivent :

     Accepter d’utiliser des préservatifs si sa partenaire est en âge de procréer, même s’ils ont subi une vasectomie, et ce pendant le traitement (incluant les interruptions de doses) et une semaine après arrêt définitif du traitement.

     Accepter de ne pas donner leur sperme pendant le traitement et durant une semaine après l’arrêt définitif du traitement.

     

  10. Tous les patients doivent :

     Avoir compris que le médicament peut avoir un risque potentiel tératogène.

     Etre avertis des précautions concernant les grossesses et des risques d’exposition foetales.

     Accepter de ne pas donner leur sang pendant le traitement et durant une semaine après l’arrêt définitif du traitement.

     Accepter de ne pas donner le médicament à une tierce personne.

Critères de non-inclusion :
  1. Tout autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome de Burkitt

  2. Histoire antérieure de lymphome à petites cellules traité ou non

  3. Présence ou antécédent de maladie du système nerveux central (incluant envahissement méningé ou du SNC par le lymphome)

  4. Contre indication à un constituant de la chimiothérapie de type R-CHOP. Par exemple: “contre indication cardiaque aux anthracyclines (altération de la fraction d’Ejection Ventriculaire Gauche LVEF<50%), contre indication neurologique à la vincristine (neuropathie périphérique de grade ≥ 2).

  5. Infarctus du Myocarde dans les 3 derniers mois ou maladie coronaire instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique incontrôlée NYHA III - IV

  6. Hypertension artérielle incontrôlée.

  7. Diabètes mellitus incontrôlé selon la décision de l’investigateur.

  8. Infection systémique active nécessitant un traitement.

  9. Sérologie HIV positive connue.

  10. Hépatite B ou C.

  11. Antécédents de cancers autres que le lymphome dans les 3 ans (à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaire ou spinocellulaire, ou des cancers in situ du sein ou du col.

  12. Les patients préalablement diagnostiqués avec un cancer de la prostate sont éligible si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason ≤7, et antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤10 ng/mL avant le début du traitement, (2) ils ont eu un traitement curatif (ie, prostatectomie or radiothérapie) ≥2 ans avant le Jour 1 du Cycle 1, et (3) pas de récidive du cancer de la prostate dans les 2 ans qui ont suivi le traitement, et leur PSA doit être indétectable s’ils ont subi une prostatectomie ou <1 ng/mL s’ils n’ont pas eu de prostatectomie.

  13. Toute maladie sérieuse ou maladie psychiatrique qui interférerait avec la participation du patient à cet essai clinique.

Centres investigateurs

Centres participants à l'essai Contact investigateur Contact TEC/IRC Patients inclus/à inclure Ouverts aux inclusions Maj
Vannes - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique H. Jardel/P. Godmer/... - Frederic VALLAIS - frederic.vallais@ch-bretagne-atlantique.fr 5 / NC Non 01/03/2016
Rennes - CHU de Rennes - Site Hôpital Pontchaillou Pr Thierry Lamy - Hayat Djelti - hayat.djelti@chu-rennes.fr 0 / NC Non 17/07/2014
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Fiche détaillée de l'essai