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Fiche détaillée de l'essai

Acronyme : TEMPORAL
Spécialité : ORL
Traitement : Radio-chimiothérapie
Ouvert aux inclusions : Non

(Cliquer sur détails pour connaitre les centres)

Phase(s) : Sans phase
Descriptif

Le traitement correspond aux modalités standards de radio chimiothérapie des carcinomes ORL localement avancés :
Radiothérapie par modulation d’intensité :
La planification du traitement est réalisée sur l’imagerie du scanner (fusion d’images IRM et TEP possible). Les différents volumes cibles et organes à risque (OAR) sont définis suivant les recommandations standards avec 2 ou 3 niveaux de doses:
- CTV1: tumeur primitive et adénopathies définies par la TEP/TDM/IRM et l’extension muqueuse évaluée cliniquement (+ 5-10 mm en cas de 2 niveaux de dose)
- CTV2 (optionnel): les compartiments anatomiques adjacents limités par les barrières anatomiques et les niveaux ganglionnaires avec des adénopathies métastatiques
- CTV3 : les niveaux ganglionnaires avec un risque métastatique ≥ 5-10%.
- PTV= CTV + 5mm.
Les doses totales, délivrées en 35 fractions en 7 semaines, par technique de boost intégré simultané (SIB) seront :
- PTV1 : 70 Gy (2 Gy/fr/jour)
- PTV2 : 63 Gy (1.8 Gy/fr/jour) (optionnel)
- PTV3 : 56 Gy (1.6 Gy/fr/jour)
En radiothérapie séquentielle, les doses seront :
- PTV1 : 70 Gy (2 Gy/fr/jour)
- PTV2 : 60 Gy (2 Gy/fr/jour) (optionnel)
- PTV3 : 50 Gy (2 Gy/fr/jour)
Les patients seront traités 1 fois par jour, 5 jours par semaine. Les contraintes de dose (GORTEC) dans les OARs seront respectées.
La technique d’irradiation associera la modulation d’intensité et un guidage par l’image consistant au minimum en un recalage osseux par
imagerie Kv-2D (CBCT possible).

Traitement systémique concomitant : selon 3 modalités possible, soit :
- Erbitux : 400 mg/m² J -7 puis 250 mg/m² une fois par semaine pendant les 7 semaines de la RT (schéma standard).
- Cisplatine : 100 mg/m² J1, J22, J43 de l’irradiation.
- Carboplatine-5FU : Carboplatine 70 mg/m2/j de J1 à J4 les semaines 1, 4 et 7 de la RT ; 5FU : 600 mg/m2/j de J1à J4 les semaines 1, 4 et 7 de la RT

Informations

Phase: sans
Promoteur: UNICANCER RENNES - C. EUGÈNE MARQUIS
Autre(s) acronyme(s): NR
Contact promoteur: NR
Coordonnateur: Dr Joël CASTELLI Amendmt 300816: Pr Renaud de Crevoisier

Mail coordonnateur: NR
Tel Coordonnateur: NR
-
Source: synopsis version 2 du 10/10/2013

Titre :

Etude prospective évaluant la valeur prédictive de la Tomographie par Emission de Positons au 18 FDG en cours de radio-chimiothérapie pour les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés

Critères d'inclusion :
  • Patients âgés de 18 ans à 75 ans inclus

  • Carcinome épidermoïde infiltrant de la tête et du cou (nasopharynx exclu) histologiquement prouvé.

  • Maladie localement avancée (stades AJCC III-IV non métastatique)

  • Indice de performance (ECOG) ≤ 2

  • Pas d’antécédent d’irradiation de la sphère ORL

  • Début de la radiothérapie au plus tard 8 semaines après la TEP pré-thérapeutique

  • Pas de traitement chirurgical autre que la biopsie

  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

  • Contraception efficace pour les couples en âges de procréer, homme et femme doivent avoir une contraception pendant le traitement

  • Recueil du consentement écrit éclairé

  • Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale

Critères de non-inclusion :
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure

  • Antécédent d’autre cancer sauf :

    - Tumeur cutanée non mélanomateuse

    - Carcinome in situ du col utérin

  • Pathologies instables (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire) ou systémique (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie)

  • Patiente enceinte ou en cours d’allaitement

  • Incapacité de donner son consentement, patient(e) sous tutelle ou curatelle

  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale

  • Impossibilité de suivi correct (pour raisons sociale, familiale, géographique….)

  • Diabète

  • Protocole accéléré de radiothérapie

Centres investigateurs

Centres participants à l'essai Contact investigateur Contact TEC/IRC Patients inclus/à inclure Ouverts aux inclusions Maj
Rennes - Centre Eugène Marquis Dr Joël Castelli - Enora Michel - e.michel@rennes.unicancer.fr 47 / 55 Non 29/01/2018
Saint-Grégoire - Centre Hospitalier Privé St Gregoire Dr Chamois - Stéphanie DUREL-PINSON - sdurelpinson@vivalto-sante.com / Non 05/10/2018
Lorient - Centre Hospitalier Bretagne Sud Dr Guillaume Bera - Mariella Le Saux - m.lesaux@ch-bretagne-sud.fr

Tel: 02.97.06.96.94

nc / nc Non 09/11/2018
Brest - CHU de Brest - Site Morvan Dr SCHICK Ulrike - Abdelssam Chajara - abdesslam.chajara@chu-brest.fr nc / nc Non 07/03/2018
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Acronyme : CC-2001-CP-001
Spécialité : Hématologie
Traitement : Chimiothérapie
Ouvert aux inclusions : Non

(Cliquer sur détails pour connaitre les centres)

Phase(s) : Phase I
Descriptif

Experimental: Thalidomide Celgene™ 200mg once daily
5-day period of thalidomide treatment

Informations

Phase: 1
Promoteur: CELGENE
Autre(s) acronyme(s): NR
Contact promoteur: NR
Coordonnateur: NR
-
Source: Clinicaltrials.gov du 06/02/2015

Cet essai dans d'autres annuaires :

Titre :

A Phase 1, Open- Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Thalidomide Following Multiple Oral Dosing in Subjects With Multiple Myeloma

Critères d'inclusion :
  • Males and females ≥ at 18 the time of signing the informed consent document.

  • Documented diagnosis of multiple myeloma and receiving thalidomide containing therapy or initiating thalidomide-containing therapy.

  • Subjects must agree to temporally discontinue all antimyeloma therapies other than the study drug (thalidomide) at least 7 days prior to the PK phase (Day 1) and through post study procedures on Day 6.

  • All Females of Child Bearing Potential (FCBP) and male subjects must be counseled about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.

  • Females of childbearing potential (FCBP) must:

  • Have two negative pregnancy tests as verified by the study doctor prior to starting study therapy. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study therapy. This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact.

  • Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis) or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption, 28 days prior to starting study drug, during the study therapy (including dose interruptions), and for 28 days after discontinuation of study therapy.

  • All other females must had either a hysterectomy or bilateral oophorectomy at least 6 months before screening (proper documentation required) OR been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e. who has not had menses at any time in the preceding 24 consecutive months). For this study, in subjects who are postmenopausal, estradiol level must be <30 pg/mL and plasma FSH must be >40 IU/L at screening.

  • Males (including those who have had a vasectomy):

  • Must practice true abstinence or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for at least 28 days following study drug discontinuation, even if he has undergone a successful vasectomy.

  • Must agree to not donate semen and sperm during study drug therapy and for 4 weeks after end of study drug therapy.

  • All subjects must also be counseled against sharing thalidomide and donating blood during and within 4 weeks of discontinuing thalidomide therapy

Critères de non-inclusion :
  • Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study (according to the Thalidomide product/prescribing information).

  • Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study (according to the Thalidomide product information).

  • Any condition that confounds the ability to interpret data from the study (includes conditions that may affect the absorption of thalidomide, such as gastric bypass surgery, colon resection, etc.).

  • Pregnant or lactating females.

  • Any surgical or medical conditions that might significantly alter the absorption of study drug, such as gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, pancreatic injury, or pancreatitis. (Cholecystecomy and appendectomy are permissible.)

  • Use of antimyeloma agents (other than thalidomide) or investigational agents within 7 days before the start of the PK phase.

  • Prior history of allergic reactions to thalidomide, thalidomide excipients (as referenced in the IB), or to related drugs (ie, lenalidomide).

  • Prior history of malignancies, other than multiple myeloma, unless the subject has been free of the disease for >= 3 years (from the time of signing the ICD). Exceptions include the following:

  • Basal cell carcinoma of the skin

  • Squamous cell carcinoma of the skin

  • Carcinoma in situ of the cervix

  • Carcinoma in situ of the breast

  • Incidental histological finding of prostate cancer (TNM stage of T1a or T1b)

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) or infectious hepatitis (type A, B, or C) positivity.

Centres investigateurs

Centres participants à l'essai Contact investigateur Contact TEC/IRC Patients inclus/à inclure Ouverts aux inclusions Maj
Brest - CHU de Brest - Site Morvan Dr. A. Tempescul - Anne Gasse - anne.gasse@chu-brest.fr 1 / 1 Non 18/06/2018
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Fiche détaillée de l'essai