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Fiche détaillée de l'essai

Acronyme : ARTIX
Spécialité : ORL
Traitement : Chimiothérapie néoadjuvante
Ouvert aux inclusions : Oui

(Cliquer sur détails pour connaitre les centres)

Phase(s) : Phase III
Descriptif

Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement.

Les patients des 2 bras reçoivent une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT) avec 3 niveaux de doses selon le volume tumoral cible et le risque organe :
- Risque majeur : 70 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines.
- Risque intermédiaire : 63 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines.
- Risque faible : 56 Gy, à raison de 1,6 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 7 semaines.

La planification de l’IMRT est différente selon le bras de randomisation.
- Bras A : la planification de l’IMRT est faite une seule fois par imagerie (IRM, TEP) au début du traitement.
- Bras B : la planification de l’IMRT est réalisée de façon hebdomadaire de la semaine 2 à la semaine 6.

Tous les patients reçoivent également un traitement systémique standard avec, soit du cisplatine IV à J1, J22 et J43, soit du cétuximab IV à J-7 puis une fois par semaine pendant les 7 semaines d’IMRT, soit du carboplatine associé à du 5FU de J1 à J4 les semaines 1, 4 et 7 de l’IMRT.

Des examens cliniques et un bilan biologique sont réalisés régulièrement pendant le traitement.

A la fin de la radiothérapie, les patients sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.

Informations

Phase: 3
Promoteur: UNICANCER RENNES - C. EUGÈNE MARQUIS
Autre(s) acronyme(s): NR
Contact promoteur: NR
Coordonnateur: Dr Renaud de Crevoisier, centre Eugène Marquis
Mail coordonnateur: NR
Tel Coordonnateur: 02 99 25 30 00
-
Source: Registre de l'INCA du 27/11/2013

Cet essai dans d'autres annuaires :

Titre :

Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé.

Critères d'inclusion :
  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.

  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx prouvé histologiquement non métastatique localement avancé limité aux tumeurs T3 et T4 (quel que soit le N) et aux N2 et N3 (quel que soit le T) (AJCC stade III-IV) traités par radiothérapie et traitement systémique concomitant.

  • Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l’administration du traitement systémique associé.

  • Présence de soins stomatologiques adaptés.

  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).

  • Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion :
  • Présence des 2 parotides en totalité dans le volume cible (impossibilité de préserver les parotides lors de la planification initiale).

  • Stades T1 ou T2 avec envahissement ganglionnaire N1.

  • Chimiothérapie néoadjuvante.

  • Chirurgie d'exérèse de la tumeur primitive et/ou des ganglions.

  • Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin.

  • Antécédent de radiothérapie cervicale.

  • Contre-indication à la chimiothérapie à base d’un sel de platine, 5FU ou au cétuximab (allergie).

  • Pathologie instable : cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, lupus systémique ou sclérodermie, incompatible avec la participation à l’étude selon l’avis de l’investigateur.

  • Participation dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude, à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental.

  • Participation à une recherche biomédicale, exceptée une recherche non interventionnelle.

  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle ou sauvegarde de justice.

  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques.

  • Femme enceinte ou allaitant.

Centres investigateurs

Centres participants à l'essai Contact investigateur Contact TEC/IRC Patients inclus/à inclure Ouverts aux inclusions Maj
Rennes - Centre Eugène Marquis Dr R. de Crevoisier - Oulimata Diop - o.diop@rennes.unicancer.fr 65 / 80 Non 07/11/2018
Brest - Clinique Pasteur Lanroze Dr A. Hasbini - Stéphanie DUREL-PINSON - sdurelpinson@vivalto-sante.com nc / nc Non 07/11/2018
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Fiche détaillée de l'essai