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Fiche détaillée de l'essai

Acronyme : DOSISPHERE
Spécialité : Hépatologie
Traitement : Radiothérapie
Ouvert aux inclusions : Non

(Cliquer sur détails pour connaitre les centres)

Phase(s) : Phase II
Descriptif

RIV faisant appel à une approche dosimétrique optimisée vs RIV faisant appel à une approche dosimétrique conventionnelle
Pour les deux groupes de traitement :
Chaque injection de microsphères radiomarquées est réalisée en deux étapes espacées de 1 à 2 semaines. Les deux étapes sont réalisées sous anesthésie locale lors d’une hospitalisation courte. La première étape consiste en une simulation du traitement (comportant une angiographie hépatique et une scintigraphie de perfusion hépatique) et la deuxième à l’administration du traitement.

Informations

Phase: 2
Promoteur: UNICANCER RENNES C. EUGÈNE MARQUIS
Autre(s) acronyme(s): NR
Contact promoteur: Pr Etienne GARIN
Mail promoteur: NR
Tel promoteur: NR
Coordonnateur: NR
-
Source: NC

Titre :

Radiothérapie Interne Vectorisée des carcinomes hépatocellulaires avec les microsphères de verre marquées à l’yttrium 90 : dosimétrie optimisée versus dosimétrie standard.

Critères d'inclusion :
  • Age ≥ 18 ans,

  • Consentement libre et éclairé par écrit,

  • CHC prouvé histologiquement, non candidat à une chirurgie ou traitement local ablatif (radiofréquence…),

  • Classification de BCLC A, B ou C,

  • Présentant au moins une lésion ≥ 7cm,

  • Réserve hépatique (parenchyme hépatique non traité) après la première RIV ≥ 30%,

  • Atteinte unilatérale, atteinte bilatérale uniquement si un des deux lobes présente une atteinte minime avec approche segmentaire possible et réserve hépatique après les deux RIV > 30%,

  • Score de Child-Pugh correspondant à la classe Child A uniquement, ou B mais avec une bilirubinémie < 35 μmol/l,

  • ECOG performance status 0 ou 1,

  • Patients dont les paramètres biologiques répondent aux critères suivants:

    1. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl

    2. Granulocytes ≥ 1500/mm33. Plaquettes ≥ 50 000 /mm3

    4. bilirubinémie < 35 μmol/l

    5. Transaminases ≤ 6 fois la limite supérieure de la normale

    6. Créatininémie ≤ 1,5 la limite supérieure de la normale

  • Survie espérée supérieure à 12 semaines,

  • Test de grossesse par dosage des βHCG négatif pour les femmes en âge de procréer,

  • Délai minimal de 4 semaines entre la dernière prise d’un éventuel traitement par sorafenib et l’angiographie diagnostique.

Critères de non-inclusion :
  • CHC opérables ou accessibles à un traitement ablatif local (radiofréquence),

  • Antécédent d’hépatectomie sauf si un traitement segmentaire est envisagé, avec une réserve hépatique ≥ 30% après RIV,

  • Traitement antérieur par sorafenib, sauf en cas d’arrêt remontant au moins à 4 semaines,

  • Antécédent de chimio-embolisation de la lésion principale, sauf en cas de lésion résiduelle nodulaire mesurant au moins 7 cm, ou en cas de progression après réponse initiale,

  • Atteinte bilatérale pour laquelle la réserve hépatique après traitement serait ≤ 30%,

  • Traitement d’un autre cancer remontant à moins de 1 an,

  • Métastase extra-hépatique, autre que des adénopathies hilaires de moins de 2 cm,

  • >70% d’envahissement tumoral du foie,

  • Bilirubinémie ≥ 35 μmol/l,

  • Pathologie biliaire sous-jacente sévère :

    - anomalie des canaux biliaires (stent, dilatation),

    - cirrhose d’origine biliaire,

    - Femme en âge de procréer et n’ayant pas recours à une méthode contraceptive validée,

    - Scintigraphie de perfusion hépatique 99mTc-MAA retrouvant:

    - un shunt pulmonaire élevé (conduisant à une dosimétrie pulmonaire > 30 Gy),

    - un shunt digestif non corrigeable par embolisation,

    - un mauvais ciblage tumoral (absence d’hyperfixation tumorale même en utilisant une approche hypersélective),

    - une thrombose de la veine porte tronculaire sans ciblage des MAA (absence d’hyperfixation de la thrombose).

    CRITERES DE SORTIE PRECOCE DES PATIENTS AVANT D’AVOIR REÇU LE TRAITEMENT A L’ETUDE

  • Scintigraphie de perfusion hépatique 99mTc-MAA retrouvant:

    - un shunt pulmonaire élevé (conduisant à une dosimétrie pulmonaire > 30 Gy),

    - un shunt digestif non corrigeable par embolisation,

    - un mauvais ciblage tumoral (absence d’hyperfixation tumorale même en utilisant une approche hypersélective),

    - une thrombose tronculaire de la veine porte, sans ciblage

Centres investigateurs

Centres participants à l'essai Contact investigateur Contact TEC/IRC Patients inclus/à inclure Ouverts aux inclusions Maj
Rennes - Centre Eugène Marquis Pr Etienne Garin - Sophie Gimenez - s.gimenez@rennes.unicancer.fr 15 / 12 Non 29/01/2018
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Fiche détaillée de l'essai